Por Lisette Wijnkoop
Lisette Wijnkoop estudió para farmacéutico y ha estado trabajando ampliamente en el ámbito de la medicina natural como la homeopatía. En 2006 se inició en el cannabis medicinal en una farmacia especializada en cannabis en la ciudad de Groninga en los Países Bajos. Este proyecto duró un año. Posteriormente trabajó en Bedrocan como controladora de calidad del procesamiento del cannabis y asesora de pacientes, médicos y otras personas en el campo de la medicina. Actualmente Lisette es asesora de la división de cannabis medicinal del Centro de Información del Cannabis, una organización autónoma. Junto con Arno Hazekamp y otras personas está iniciando una fundación cuyo fin es organizar cursos de formación para médicos e impartir información a otros grupos interesados en el uso medicinal de la marihuana.
Por sus propiedades terapéuticas el cannabis está adquiriendo cada vez mayor popularidad. Los estudios científicos y las experiencias de los pacientes revelan efectos terapéuticos en muchos tipos de enfermedades y síntomas diferentes, como el dolor crónico, la epilepsia, la esclerosis múltiple y el reumatismo. Hay una amplia gama de productos disponible, algunos de ellos hechos en casa o distribuidos a través de tiendas web. Es normal encontrarse con interrogantes como: ¿qué es legal? ¿cuáles son las normas y los reglamentos que aplican a los productos para el cuidado de la salud que se ofrecen en el mercado? Este artículo es una breve introducción al tema. En la primera parte describe los reglamentos que aplican a los productos para el cuidado de la salud; cuáles son en términos generales los pros y los contras de la preparación y venta de productos a base de plantas. La segunda parte describe las normas que se aplican específicamente para el cannabis y el cáñamo.
Debido a que los productos que contienen CBD y el cannabis medicinal son relativamente nuevos para la mayoría de los países, los reglamentos todavía no están totalmente definidos y especificados. En términos generales, lo que se ha hecho para la UE es unificar una gran cantidad de normas sobre los alimentos y las medicinas. Sin embargo, por cuanto respecta al cáñamo y el cannabis la mayoría de las normas siguen fijándose a nivel nacional. A este respecto utilizaremos la información sobre la situación en los Países Bajos a modo de ejemplo en este artículo. Tenga en cuenta que para otros países pueden aplicar normas diferentes.
Medicamento o producto para el cuidado de la salud
En primer lugar, es importante establecer la diferencia que hay entre un medicamento elaborado a base de plantas y un producto para el cuidado de la salud elaborado a base de plantas. Todo producto que ha sido presentado para tratar o prevenir enfermedades en seres humanos debe cumplir las normas establecidas. (1). Por lo tanto, tan pronto como un producto dice tener un efecto medicinal se considera legalmente un medicamento. Como consecuencia, para comercializarlo el producto tiene que cumplir toda clase de normas: por ejemplo, la declaración de las propiedades medicinales debe ser probada científicamente, el proceso de producción debe ser controlado siguiendo procedimientos estrictamente definidos, la fuente de los ingredientes debe ser controlada, y el producto debe ser registrado por la UE o las autoridades nacionales. Un ejemplo de un medicamento a base de cannabis es Sativex®. Es un medicamento elaborado a partir de la planta de cannabis, en forma de extracto para pulverizar bajo la lengua. Ha sido registrado en varios países para su uso por pacientes con esclerosis múltiple y solo puede adquirirse con prescripción médica en una farmacia.
Las preparaciones a base de plantas que no están registradas como medicamento pueden denominarse productos para el cuidado de la salud a base de plantas o complementos dietéticos. Sin embargo, no puede afirmarse que tienen un efecto medicinal. En la publicidad y el etiquetado de estos productos se admiten declaraciones sanitarias de carácter general únicamente. Un ejemplo puede ser: para una mejor salud, para que se sienta mejor, para mejorar su piel, etc. (2). Para una gran cantidad de productos para el cuidado de la salud se han fijado normas que aplican para describir sus efectos, ejemplo de ello son las vitaminas y los minerales.
Un producto también puede llegar a convertirse en medicamento por razones de dosificación o efecto. El CBD, por ejemplo, se puede utilizar como un producto para el cuidado de la salud, sin embargo, también tiene propiedades medicinales. Algunos pacientes con epilepsia pueden obtener beneficio del uso del aceite de CBD en alta concentración. Incluso si este efecto no ha sido reivindicado, tiene la potencia para el efecto terapéutico y por lo tanto puede considerarse como un medicamento. Esta puede ser una razón para que las autoridades nacionales decidan solicitar el registro de un producto. Aunque no se menciona como tal en la directiva europea sobre los medicamentos, existe un caso de jurisprudencia denominado Sentencia Hecht Pharma en el que un juez juzgó que un producto para el cuidado de la salud debía considerarse un medicamento (3). No obstante, en otro caso, un juez desestimó una solicitud similar de las autoridades nacionales de la salud. Esto sucedió en los Países Bajos y el producto era melatonina (4). En los Países Bajos las autoridades sanitarias afirman que el CBD únicamente se puede vender como producto para el cuidado de la salud si la dosis diaria no supera los 160 mg por día (5). En dosis mayores el CDB puede tener un efecto medicinal.
Normas que aplican a los productos para el cuidado de la salud
Por cuanto respecta a los productos para el cuidado de la salud, elaborados a base de plantas, las normas son menos estrictas que para los medicamentos, sin embargo, éstos deben cumplir los requerimientos que aplican para los complementos dietéticos y los alimentos. El reglamento general europeo no prevé condiciones especiales para los productos elaborados a base de plantas. Algunas regulaciones nacionales incluyen normas específicas. Por ejemplo, en los Países Bajos, algunas plantas no pueden utilizarse por ser consideradas demasiado tóxicas. Otras solo pueden utilizarse en determinadas concentraciones, por ejemplo, cuando contienen sustancias que puedan ser perjudiciales si se ingieren en grandes cantidades.
Actualmente no existen normas para la calidad de las materias primas de los productos elaborados a base de plantas, ni para las técnicas de producción o el control de la calidad del producto final. Las preparaciones para uso personal pueden hacerse bajo sus propias normas y responsabilidad. Pero tan pronto como los productos se venden en el mercado y en una escala más industrial, las normas se hacen más estrictas. Por ejemplo, hay que informar a las autoridades respecto a la empresa alimentaria que lleva a cabo la producción, el procesamiento o la distribución de alimentos (o complementos dietéticos). Todo establecimiento activo en este campo debe estar registrado.
Seguridad
El requisito más importante para la preparación de productos para el cuidado de la salud (a base de plantas) es que estos deben ser seguros (6). En general, los productos pueden llevarse al mercado sin un registro. En la legislación nacional, un país puede pedir a un fabricante que presente a las autoridades una etiqueta del producto antes de poderlo comercializar. Algunos países ni siquiera piden esto. Por lo tanto, una gran cantidad de productos se pueden vender sin que sean controlados por las autoridades. En caso de un problema, el fabricante será el responsable puesto que se supone que solo puede producir productos seguros. Esta seguridad se puede garantizar a través de una buena higiene y una certificación HACCP, ya que son obligatorias para los productos alimenticios, incluidos los complementos dietéticos (7).
HACCP es la sigla en inglés de "análisis de riesgos y control de puntos críticos". El fabricante es responsable de una buena calidad del producto y de evitar en todo momento cualquier peligro. El fabricante debe hacer un inventario de todos los puntos críticos durante los procesos de producción, procesamiento, envasado y así sucesivamente. Por ejemplo, tiene que comprar materias primas de buena calidad de los proveedores de confianza. Para ello, debe contar con los métodos necesarios para controlar la calidad del material y el proveedor. Debe describir tales controles y ponerlos en práctica durante la producción de los productos ya que esto es parte del sistema HACCP. El entorno de preparación tiene que estar limpio, de manera que no haya posibilidad de contaminación con productos indeseados (por ejemplo, productos de limpieza, polvo, pelo, insectos) o microbios. Para el caso de los extractos de CBD se pueden formular las siguientes preguntas: ¿cuál es la pureza del disolvente de extracción empleado? ¿Cómo puedo estar seguro de que no hay residuos en el producto final? Los empleados también deben que haber recibido instrucción para trabajar de acuerdo con las normas HACCP. Y las condiciones del entorno de trabajo también tienen que ser seguras para el trabajador (por ejemplo, ¡no en una habitación llena de vapores de alcohol!).
Dicho en pocas palabras, vea cómo puede controlar el entorno de trabajo, qué pruebas y controles se han llevado a cabo y qué ingredientes está utilizando. Escríbalo en procedimientos claros. Esto se conoce como Procedimientos de Operación Estándar, o POE. Para cada lote producido debe rellenar un formulario en el que estén registrados estos controles. Al final de cada fase la persona a cargo debe firmar indicado que esta ha sido ejecutada satisfactoriamente.
Si bien los reglamentos conceden cierta flexibilidad a las pequeñas empresas, la intención de cada fabricante, grande y pequeño, debe ser la de preparar los productos de la manera más limpia y segura posible. Si decidieran realizar una inspección, las autoridades podrán pedirle los protocolos con los que trabajó. Hay manuales HACCP estándares que usted puede seguir. Cualquiera sea su elección, las autoridades querrán saber cuál procedimiento (manual) ha utilizado.
Etiquetas
Las etiquetas de los alimentos y los productos para el cuidado de la salud deben contener una gran cantidad de información, descrita en los reglamentos de la UE: una lista detallada de los ingredientes, incluido el volumen, el contenido total, la fecha de caducidad, las condiciones de almacenamiento y cómo utilizar el producto. Además, también deben llevar información sobre el fabricante o la empresa envasadora, y el lugar de origen. También hay que incluir el número de lote y en ciertos casos un porcentaje de alcohol (8).
En caso de declaración de las propiedades saludables, debe incluir información adicional en la etiqueta o en la publicidad, por ejemplo una frase que indique la importancia de llevar una dieta variada y equilibrada y un estilo de vida saludable, la cantidad del producto y el patrón de consumo requeridos para obtener el efecto benéfico descrito (9).
Reglamentos especiales que aplican para el Cannabis
En 1961, Naciones Unidas presentó la Convención Única sobre Estupefacientes. En ella describe el cannabis como un "narcótico peligroso con alto potencial de abuso y sin valor medicinal". Este documento sirvió de fundamento para la guerra mundial contra las drogas que continúa hasta nuestros días. Los países han adoptado este reglamento aunque cada país puede aplicar sus propias normas. Sin embargo, en la mayoría de ellos el cultivo, uso o venta de cannabis se convirtió en una actividad ilícita, castigada severamente.
La Ley sobre los Estupefacientes neerlandesa determina que está oficialmente prohibido vender, usar y procesar cualquier tipo de cannabis. No establece ninguna diferencia sobre si contiene o no THC. Sin embargo, hay algunas excepciones: se autoriza para uso medicinal si ha sido prescrito por un médico, se vende en las farmacias y ha sido cultivado por productores que cuentan con un permiso oficial (por ejemplo: Bedrocan en los Países Bajos). Investigadores, científicos y empresas farmacéuticas requieren igualmente de una licencia para poder trabajar con el cannabis.
Para el cultivo de cáñamo industrial, la Ley sobre los Estupefacientes neerlandesa establece que este cultivo está autorizado para la producción de fibra y (la multiplicación) de semilla (10). Cabe señalar que en la UE esta autorización solo se aplica para ciertas variedades de cáñamo que contienen menos de 0,2% de THC (en las flores secas) (11).
Las plantas de cáñamo deben cultivarse al aire libre y el agricultor debe estar registrado. Un cierto número de plantas deben ser apartadas y no cosechadas. Esto se comprueba en un determinado momento de la floración del cáñamo para asegurar que no hay una cantidad significativa de THC presente.
Habrá que definir nuevas normas nacionales respecto a los productos que contienen CBD ya que estos aún no están descritos en las leyes oficiales vigentes. En los Países Bajos las autoridades están aplicando actualmente las siguientes normas: el cáñamo industrial solo puede cultivarse para la producción de semillas y fibra. No obstante, no se permite el cultivo de cáñamo con el fin de extraer las hojas o las flores para elaborar aceite de CBD. El aceite de CBD no puede contener un porcentaje de THC que supere el 0,05%. Esto quiere decir que en los Países Bajos se puede usar el aceite de CBD importado, pero no se puede producir de manera local (5). Vale mencionar que estas normas no han sido aprobadas ni oficializadas todavía.
Los productos cobijados por la Ley sobre los Estupefacientes, incluido el aceite de CBD, no pueden ser promovidos o anunciados publicitariamente. En los Países Bajos está prohibido incluso cualquier declaración de las propiedades saludables del aceite de CBD. Debido a que la venta de THC no está permitida en los Países Bajos, excepto bajo prescripción médica en las farmacias (a pesar de que se tolera en forma de hierba en los coffeeshops), no es posible producir, vender o hacer publicidad de los aceites de cannabis que contienen THC.
Conclusión
Los recientes desarrollos del cáñamo y el CBD como productos para el cuidado de la salud han dado lugar a una gran cantidad de situaciones poco claras. En todas partes, las autoridades están buscando regulaciones apropiadas para hacer frente a esta nueva situación. Mientras tanto los fabricantes tratan de llevar al mercado los productos. Estos productos tienen que cumplir con los reglamentos que aplican para los alimentos y los productos para el cuidado de la salud en general y con cualquier otra norma local adicional para el cáñamo o el cannabis, que no siempre están disponibles. Todavía queda mucho por definir antes de los productos para el cuidado de la salud derivados del cannabis puedan reclamar un lugar estable en el mercado dentro de la UE.
Cuadro: resumen de los reglamentos que aplican para los productos elaborados a base de plantas y los productos que contienen CBD
| Producto a base de plantas | Reglamento | Producto que contiene CBD | Reglamento |
|---|---|---|---|
| No se permiten declaraciones de las propiedades saludables | UE | No se permiten declaraciones de las propiedades médicas o saludables | NL |
| Dosificación limitada (para ciertas plantas) | EU/Corte NL | Máx. 160 mg CBD por día permitido | NL* |
| El uso del producto debe ser seguro | UE | El nivel de THC debe ser < 0,05% | NL* |
| Deben observarse normas de higiene / HACCP | UE | No se permite el procesamiento de hojas y flores | NL* |
| El producto debe llevar la etiqueta correcta | UE | No se permite la publicación de THC en la etiqueta | NL |
*) Reglamentos prácticos de las autoridades sanitarias, (todavía) no ha sido establecido en reglamentos oficiales.
Bibliografía
- DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
- REGLAMENTO (CE) No 1924/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 20 de diciembre de 2006 relativo a las declaraciones nutricionales y propiedades saludables en los alimentos.
- Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala primera) de 15 de enero de 2009.
Hecht-Pharma GmbH contra Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg: http://curia.europa.eu/juris/celex.jsf?celex=62007CJ0140&lang1=nl&lang2=EN&type=TXT&ancre= - http://deeplink.rechtspraak.nl/uitspraak?id=ECLI:NL:RBDHA:2016:6019
- Información personal de las autoridades sanitarias en los Países Bajos.
- La Legislación alimentaria general: REGLAMENTO (CE) No 178/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
- REGLAMENTO (CE) No 852/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 29 de abril de 2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios.
- DIRECTIVA 2000/13/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 20 de marzo de 2000 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
- REGLAMENTO (UE) No 1169/2011 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.
- Resolución relativa a la Ley sobre los estupefacientes http://wetten.overheid.nl/BWBR0014405/2013-01-08
- Reglamento del Consejo (CE) No 1673/2000 de 17 de julio de 2000 relativo a la organización común de mercados en el sector del lino y el cáñamo destinados a la producción de fibras.
