Per Lisette Wijnkoop
Lisette Wijnkoop va estudiar per farmacèutic i ha estat treballant àmpliament en l'àmbit de la medicina natural com l'homeopatia. El 2006 es va iniciar en el cànnabis medicinal en una farmàcia especialitzada en cànnabis a la ciutat de Groningen als Països Baixos. Aquest projecte va durar un any. Posteriorment va treballar en Bedrocan com controladora de qualitat del processament del cànnabis i assessora de pacients, metges i altres persones en el camp de la medicina. Actualment Lisette és assessora de la divisió de cànnabis medicinal del Centre d'Informació del Cànnabis, una organització autònoma. Juntament amb Arno Hazekamp i altres persones està iniciant una fundació la finalitat de la qual és organitzar cursos de formació per a metges i impartir informació a altres grups interessats en l'ús medicinal de la marihuana.
Per les seves propietats terapèutiques el cànnabis està adquirint cada vegada més popularitat. Els estudis científics i les experiències dels pacients revelen efectes terapèutics en molts tipus de malalties i símptomes diferents, com el dolor crònic, l'epilèpsia, l'esclerosi múltiple i el reumatisme. Hi ha una àmplia gamma de productes disponibles, alguns d'ells fets a casa o distribuïts a través de botigues web. És normal trobar-se amb interrogants com: què és legal? ¿Quines són les normes i els reglaments que s'apliquen als productes per a la cura de la salut que s'ofereixen al mercat? Aquest article és una breu introducció al tema. A la primera part descriu els reglaments que s'apliquen als productes per a la cura de la salut; quins són en termes generals els pros i els contres de la preparació i venda de productes a base de plantes. La segona part descriu les normes que s'apliquen específicament per al cànnabis i el cànem.
Degut a que els productes que contenen CBD i el cànnabis medicinal són relativament nous per a la majoria dels països, els reglaments encara no estan totalment definits i especificats. En termes generals, el que s'ha fet per a la UE és unificar una gran quantitat de normes sobre els aliments i les medicines. No obstant això, pel que fa al cànem i el cànnabis la majoria de les normes segueixen fixant-se a nivell nacional. Referent a això utilitzarem la informació sobre la situació als Països Baixos a manera d'exemple en aquest article. Recordeu que per a altres països es poden aplicar normes diferents.
Medicament o producte per a la cura de la salut
En primer lloc, és important establir la diferència que hi ha entre un medicament elaborat a base de plantes i un producte per a la cura de la salut elaborat a base de plantes. Tot producte que ha estat presentat per tractar o prevenir malalties en éssers humans ha de complir les normes establertes. (1). Per tant, tan aviat com un producte diu tenir un efecte medicinal es considera legalment un medicament. Com a conseqüència, per comercialitzar el producte s'han de complir tota classe de normes: per exemple, la declaració de les propietats medicinals ha de ser provada científicament, el procés de producció ha de ser controlat seguint procediments estrictament definits, la font dels ingredients ha de ser controlada, i el producte ha de ser registrat per la UE o les autoritats nacionals. Un exemple d'un medicament a base de cànnabis és Sativex®. És un medicament elaborat a partir de la planta de cànnabis, en forma d'extracte per polvoritzar sota la llengua. Ha estat registrat en diversos països per al seu ús per pacients amb esclerosi múltiple i només pot adquirir-se amb prescripció mèdica en una farmàcia.
Les preparacions a base de plantes que no estan registrades com a medicament poden denominar-se productes per a la cura de la salut a base de plantes o complements dietètics. No obstant això, no pot afirmar-se que tenen un efecte medicinal. En la publicitat i l'etiquetatge d'aquests productes s'admeten declaracions sanitàries de caràcter general únicament. Un exemple pot ser: per a una millor salut, perquè se senti millor, per millorar la seva pell, etc. (2). Per a una gran quantitat de productes per a la cura de la salut s'han fixat normes que s'apliquen per descriure els seus efectes, exemple d'això són les vitamines i els minerals.
Un producte també pot arribar a convertir-se en medicament per raons de dosificació o efecte. El CBD, per exemple, es pot utilitzar com un producte per a la cura de la salut, però, també té propietats medicinals. Alguns pacients amb epilèpsia poden obtenir benefici de l'ús de l'oli de CBD en alta concentració. Fins i tot si aquest efecte no ha estat reivindicat, té la potència per l'efecte terapèutic i per tant pot considerar-se com un medicament. Aquesta pot ser una raó perquè les autoritats nacionals decideixin sol·licitar el registre d'un producte. Encara que no s'esmenta com a tal a la directiva europea sobre els medicaments, hi ha un cas de jurisprudència denominat Sentència Hecht Pharma en el qual un jutge va jutjar que un producte per a la cura de la salut havia de considerar-se un medicament (3). No obstant això, en un altre cas, un jutge va desestimar una sol·licitud similar de les autoritats nacionals de la salut. Això va succeir en els Països Baixos i el producte era melatonina (4). Als Països Baixos les autoritats sanitàries afirmen que el CBD únicament es pot vendre com a producte per a la cura de la salut si la dosi diària no supera els 160 mg per dia (5). En dosis majors el CDB pot tenir un efecte medicinal.
Normes que s'apliquen als productes per a la cura de la salut
Pel que fa als productes per a la cura de la salut, elaborats a base de plantes, les normes són menys estrictes que per als medicaments, però, aquests han de complir els requeriments que s'apliquen per als complements dietètics i els aliments. El reglament general europeu no preveu condicions especials per als productes elaborats a base de plantes. Algunes regulacions nacionals inclouen normes específiques. Per exemple, als Països Baixos, algunes plantes no poden utilitzar-se per ser considerades massa tòxiques. Altres només poden utilitzar-se en determinades concentracions, per exemple, quan contenen substàncies que puguin ser perjudicials si s'ingereixen en grans quantitats.
Actualment no hi ha normes per a la qualitat de les matèries primeres dels productes elaborats a base de plantes, ni per a les tècniques de producció o el control de la qualitat del producte final. Les preparacions per a ús personal poden fer-se sota les seves pròpies normes i responsabilitat. Però tan aviat com els productes es venen al mercat i en una escala més industrial, les normes es fan més estrictes. Per exemple, cal informar les autoritats respecte a l'empresa alimentària que porta a terme la producció, el processament o la distribució d'aliments (o complements dietètics). Tot establiment actiu en aquest camp ha d'estar registrat.
Seguretat
El requisit més important per a la preparació de productes per a la cura de la salut (a base de plantes) és que aquests han de ser segurs (6). En general, els productes poden portar-se al mercat sense un registre. En la legislació nacional, un país pot demanar a un fabricant que presenti a les autoritats una etiqueta del producte abans de poder-lo comercialitzar. Alguns països ni tan sols demanen això. Per tant, una gran quantitat de productes es poden vendre sense que siguin controlats per les autoritats. En cas d'un problema, el fabricant serà el responsable ja que se suposa que només es poden produir resultats segurs. Aquesta seguretat es pot garantir a través d'una bona higiene i una certificació HACCP, ja que són obligatòries per als productes alimentaris, inclosos els complements dietètics (7).
HACCP és la sigla en anglès de "anàlisi de riscos i control de punts crítics". El fabricant és responsable d'una bona qualitat del producte i d'evitar en tot moment qualsevol perill. El fabricant ha de fer un inventari de tots els punts crítics durant els processos de producció, processament, envasat i així successivament. Per exemple, ha de comprar matèries primeres de bona qualitat dels proveïdors de confiança. Per a això, ha de comptar amb els mètodes necessaris per controlar la qualitat del material i el proveïdor. Ha de descriure tals controls i posar-los en pràctica durant la producció dels productes ja que això és part del sistema HACCP. L'entorn de preparació ha d'estar net, de manera que no hi hagi possibilitat de contaminació amb productes indesitjats (per exemple, productes de neteja, pols, pèl, insectes) o microbis. Per al cas dels extractes de CBD es poden formular les següents preguntes: ¿quina és la puresa del dissolvent d'extracció emprat? Com puc estar segur que no hi ha residus en el producte final? Els empleats també han d'haver rebut instrucció per treballar d'acord amb les normes HACCP. I les condicions de l'entorn de treball també han de ser segures per al treballador (per exemple, no en una habitació plena de vapors d'alcohol!).
Dit en poques paraules, vegi com pot controlar l'entorn de treball, quines proves i controls s'han dut a terme i quins ingredients utilitzen. Escriguin-lo a procediments clars. Això es coneix com Procediments d'Operació Estàndard, o POE. Per a cada lot produït han d'omplir un formulari en el qual estiguin registrats aquests controls. Al final de cada fase la persona a càrrec ha de signar indicant que aquesta ha estat executada satisfactòriament.
Si bé els reglaments concedeixen certa flexibilitat a les petites empreses, la intenció de cada fabricant, gran i petit, ha de ser la de preparar els productes de la manera més neta i segura possible. Si decidissin fer una inspecció, les autoritats podran demanar-li els protocols amb els quals va treballar. Hi ha manuals HACCP estàndards que vostè pot seguir. Qualsevol sigui la seva elecció, les autoritats voldran saber quin procediment (manual) ha utilitzat.
Etiquetes
Les etiquetes dels aliments i els productes per a la cura de la salut han de contenir una gran quantitat d'informació, descrita en els reglaments de la UE: una llista detallada dels ingredients, inclòs el volum, el contingut total, la data de caducitat, les condicions d'emmagatzematge i ús del producte. A més, també han de portar informació sobre el fabricant o l'empresa envasadora, i el lloc d'origen. També cal incloure el número de lot i en certs casos un percentatge d'alcohol (8).
En cas de declaració de les propietats saludables, ha d'incloure informació addicional a l'etiqueta o a la publicitat, per exemple una frase que indiqui la importància de portar una dieta variada i equilibrada i un estil de vida saludable, la quantitat del producte i el patró de consum requerits per obtenir l'efecte benèfic descrit (9).
Reglaments especials que apliquen per al Cannabis
El 1961, Nacions Unides va presentar la Convenció Única sobre Estupefaents. En ella descriu el cànnabis com un "narcòtic perillós amb alt potencial d'abús i sense valor medicinal". Aquest document va servir de fonament per a la guerra mundial contra les drogues que continua fins als nostres dies. Els països han adoptat aquest reglament encara que cada país pot aplicar les seves pròpies normes. No obstant això, en la majoria d'ells el cultiu, ús o venda de cànnabis va esdevenir una activitat il·lícita, castigada severament.
La Llei sobre els Estupefaents neerlandesa determina que està oficialment prohibit vendre, utilitzar i processar qualsevol tipus de cànnabis. No estableix cap diferència sobre si conté o no THC. No obstant això, hi ha algunes excepcions: s'autoritza per a ús medicinal si ha estat prescrit per un metge, es ven a les farmàcies i ha estat conreat per productors que compten amb un permís oficial (per exemple: Bedrocan als Països Baixos). Investigadors, científics i empreses farmacèutiques requereixen igualment d'una llicència per a poder treballar amb el cànnabis.
Per al cultiu de cànem industrial, la Llei sobre els Estupefaents neerlandesa estableix que aquest cultiu està autoritzat per a la producció de fibra i (la multiplicació de) llavor (10). Cal assenyalar que a la UE aquesta autorització només s'aplica per a certes varietats de cànem que contenen menys de 0,2% de THC (en les flors seques) (11).
Les plantes de cànem s'han de cultivar a l'aire lliure i l'agricultor ha d'estar registrat. Un cert nombre de plantes han de ser apartades i no collides. Això es comprova en un determinat moment de la floració del cànem per assegurar que no hi ha una quantitat significativa de THC present.
Caldrà definir noves normes nacionals pel que fa als productes que contenen CBD ja que aquests encara no estan descrits en les lleis oficials vigents. Als Països Baixos les autoritats estan aplicant actualment les següents normes: el cànem industrial només pot conrear-se per a la producció de llavors i fibra. No obstant això, no es permet el cultiu de cànem per tal d'extreure'n les fulles o les flors per elaborar oli d'CBD. L'oli de CBD no pot contenir un percentatge de THC que superi el 0,05%. Això vol dir que als Països Baixos es pot fer servir l'oli de CBD importat, però no es pot produir de manera local (5). Val a dir que aquestes normes no han estat aprovades ni oficialitzades encara.
Els productes acollits per la Llei sobre els Estupefaents, inclòs l'oli de CBD, no poden ser promoguts o anunciats publicitàriament. Als Països Baixos està prohibit fins i tot qualsevol declaració de les propietats saludables de l'oli d'CBD. A causa de que la venda de THC no està permesa als Països Baixos, excepte sota prescripció mèdica a les farmàcies (tot i que es tolera en forma d'herba en els coffeeshops), no és possible produir, vendre o fer publicitat als olis de cànnabis que contenen THC.
Conclusió
Els recents desenvolupaments del cànem i el CBD com productes per a la cura de la salut han donat lloc a una gran quantitat de situacions poc clares. A tot arreu, les autoritats estan buscant regulacions apropiades per fer front a aquesta nova situació. Mentrestant els fabricants intenten portar al mercat els productes. Aquests productes han de complir amb els reglaments que s'apliquen per als aliments i els productes per a la cura de la salut en general i amb qualsevol altra norma local addicional per al cànem o el cànnabis, que no sempre estan disponibles. Encara queda molt per definir abans que els productes per a la cura de la salut derivats del cànnabis puguin reclamar un lloc estable en el mercat dins de la UE.
Quadre: resum dels reglaments que s'apliquen per als productes elaborats a base de plantes i els productes que contenen CBD
| Producte a base de plantes | Reglament | Producto que conté CBD | Reglament |
|---|---|---|---|
| No es permeten declaracions de les propietats saludables | UE | No es permeten declaracions de les propietats mèdiques o saludables | NL |
| Dosificació limitada (per a certes plantes) | EU/Cort NL | Màx. 160 mg CBD per dia permés | NL* |
| L'ús del producte ha de ser segur | UE | El nivell de THC ha de ser < 0,05% | NL* |
| Han d'observarse normes d'higiene / HACCP | UE | No es permet el processament de fulles i flors | NL* |
| El producte ha de portar l'etiqueta correcta | UE | No es permet la publicació de THC a l'etiqueta | NL |
*) Reglaments pràctics de les autoritats sanitàries, (encara) no ha estat establert en reglaments oficials.
Literatura
- DIRECTIVA 2001/83 / CE DEL PARLAMENT EUROPEU I DEL CONSELL de 6 de novembre de 2001 per la qual s'estableix un codi comunitari sobre medicaments per a ús humà.
- REGLAMENT (CE) No 1924/2006 DEL PARLAMENT EUROPEU I DEL CONSELL de 20 de desembre de 2006 relatiu a les declaracions nutricionals i propietats saludables en els aliments.
- Sentència del Tribunal de Justícia (Sala primera) de 15 de gener del 2009.
Hecht-Pharma GmbH contra Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg: http://curia.europa.eu/juris/celex.jsf?celex=62007CJ0140&lang1=nl&lang2=EN&type=TXT&ancre= - http://deeplink.rechtspraak.nl/uitspraak?id=ECLI:NL:RBDHA:2016:6019
- Informació personal de les autoritats sanitàries als Països Baixos.
- La Legislació alimentària general: REGLAMENT (CE) No 178/2002 DEL PARLAMENT EUROPEU I DEL CONSELL de 28 de gener de 2002 pel qual s'estableixen els principis i els requisits generals de la legislació alimentària, es crea l'Autoritat Europea de Seguretat alimentària i es fixen procediments relatius a la seguretat alimentària.
- REGLAMENT (CE) No 852/2004 DEL PARLAMENT EUROPEU I DEL CONSELL de 29 d'abril de 2004 relatiu a la higiene dels productes alimentaris.
- DIRECTIVA 2000/13 / CE DEL PARLAMENT EUROPEU I DEL CONSELL de 20 de març de 2000 relativa a l'aproximació de les legislacions dels Estats membres en matèria d'etiquetatge, presentació i publicitat dels productes alimentaris.
- REGLAMENT (UE) No 1169/2011 DEL PARLAMENT EUROPEU I DEL CONSELL de 25 d'octubre de 2011 sobre la informació alimentària facilitada al consumidor.
- Resolució relativa a la Llei sobre els estupefaents http://wetten.overheid.nl/BWBR0014405/2013-01-08
- Reglament del Consell (CE) No 1673/2000 de 17 de juliol de 2000 relatiu a l'organització comuna de mercats en el sector del lli i el cànem destinats a la producció de fibres.
